מנהל/ת רישום ורגולציה

תחומי אחריות:

• הכנת אסטרטגיית רישום למוצרי החברה ולמוצרים בפיתוח במדינת ישראל ובחוץ לארץ
• הכנת תיקי רישום בישראל ובחול
• בדיקת וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים
• תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים
• עבודה מול משרד הבריאות ואגף היק”ר.

דרישות התפקיד:

• השכלה אקדמית עדיפות בתחום הבטחת איכות / מדעי החיים/רוקחות- חובה.
• ניסיון ברישום תרופות ו/או אמ”ר- חובה.
• ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות ורישום לרשויות רגולטוריות זרות ובעיקר fda ו chmp/emea – חובה.
• ניסיון של חמש שנים בעבודה מול גופים רגולטוריים - חובה.
• ניסיון וידע נרחבים בחוקי ותהליכי הרישום של מוצרים פרמצבטיים בישראל, אירופה, ארה”ב ומדינות נוספות.
• בעל /ת שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה.
• כישורים אדמנסטרטביים ברמה גבוהה, כושר ארגון, אמינות ואחריות.
• יכולת לעבודה בצוות לצד יכולת הובלת תהליכים ונקיטת יוזמה.
• יחסי אנוש מעולים.
• שליטה מלאה בכל יישומי האופיס- חובה
• נכונות למשרה מלאה+ שעות נוספות בעת הצורך